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疫苗受挫 岳阳兴长重蹈重啤覆辙?

作者:许金民

来源:华夏时报

发布时间:2017-2-10 22:33:09

摘要:曾获国家技术发明奖二等奖,胃病一类新药“口服重组幽门螺杆菌疫苗”的产业化之路遭受重大挫折。

疫苗受挫 岳阳兴长重蹈重啤覆辙?

本报记者 许金民 成都报道

曾获国家技术发明奖二等奖,胃病一类新药“口服重组幽门螺杆菌疫苗”的产业化之路遭受重大挫折。

近日,岳阳兴长(000819.SZ)在深交所披露,子公司芜湖康卫已领取了国家食品药品监督管理总局下发的批件,孰料不是批准文号,而是批准临床。

这意味着芜湖康卫研发的“口服重组幽门螺杆菌疫苗”必须重新开展临床试验,待其安全性、有效性获证实后,方可进行生产。

“2007-2009年,这个疫苗其实已进行过临床试验。”2月7日,岳阳兴长的证券事务代表秦剑夫向《华夏时报》记者透露,现在看,一切似乎要重头再来。

受此影响,前一日(2月6日)该公司股价尚封于涨停,次日(7日)便以跌停开盘,全天重挫7.55%。

重新开展临床试验

芜湖康卫是于2015年12月向国家食品药品监督管理总局递交该疫苗的批准文号补充注册申请的,在此之前,他们已获得了疫苗的生产许可证。

按照流程,待拿到批准文号之后,再进行GMP认证,获得认证证书,疫苗便可正式生产并上市销售。

耗时逾一年,春节前这项审批终于有了结论。今年1月,有投资者在国家食品药品监督管理总局网站查询到,该疫苗的药品批准文号注册申请已经完成制证,正发往安徽省食品药品监督管理局。

受此消息刺激,1月24日,岳阳兴长强势涨停。

春节之后,2月6日,安徽省食品药品监督管理局在其网站上发布了《关于领取国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件的通知》,芜湖康卫随即派工作人员前往领件。

然而,批件上的审批结论显示,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,目前提供的数据不能充分证明拟上市批次产品与临床试验用样品可比,应进行临床试验证实拟上市产品的安全性、有效性;同时,应一并考虑原新药证书批件中关于对后续临床研究的要求。

批件备注则指出,本项临床试验应当在批准之日起3年内实施,逾期未实施的,本批件自行废止。

岳阳兴长方面表示,芜湖康卫收到的批件与他们预想的有相当大的差距。

他们原本预期能够获得药品批准文号,但目前获得的审批结论为“批准临床”。 根据审批件精神,芜湖康卫必须按照现行法规、程序、规范及注册标准等重新补充研究,并进行临床试验后才能重新申报药品批准文号。

问题的关键在于,芜湖康卫早就完成了“口服重组幽门螺杆菌疫苗”的临床试验。

2004年12月,岳阳兴长曾公告“口服重组幽门螺杆菌疫苗”于2003年6月进入Ⅰ、Ⅱ期临床试验;2007年3月,该公司又透露Ⅲ期临床试验已经结束。

尽管秦剑夫给出的临床试验时间与公司公告颇有些出入,但芜湖康卫分别于2009年4月、2015年5月拿到新药证书、生产许可证;在此期间,该疫苗还获得了2013年国家技术发明奖二等奖,这些都侧面印证了疫苗的安全性、有效性。

秦剑夫表示:“可能现在的临床试验标准相比过去有所加强。”

第二个重庆啤酒?

芜湖康卫必须重新开展“口服重组幽门螺杆菌疫苗”的临床试验,悟空投资化工研究员蔡晓生透露:“这个过程往往需要2-3年时间。”秦剑夫则表示,临床试验必须在3年内完成,否则批件会自动失效。

这也就是说,未来2-3年“口服重组幽门螺杆菌疫苗”都无法上市销售。外界不免好奇,这究竟是一种怎样的药物,芜湖康卫又是一家什么样的公司?

工商注册资料显示,芜湖康卫前身为重庆康卫,由岳阳兴长、第三军医大学、重庆阳春生物于2000年12月出资组建;其中,第三军医大学是以“人幽门螺杆菌双价亚单位分子内佐剂疫苗”研究及开发技术这项无形资产作为出资,参与了公司的设立。

起初,岳阳兴长还是芜湖康卫的大股东,经过数次股权转让及增资,他们现已退居次席,持股比例为32.53%。

芜湖康卫成立后,一直致力于“口服重组幽门螺杆菌疫苗”的研究开发及产业化。公开资料显示,幽门螺杆菌是慢性活动性胃炎、消化性溃疡、胃癌的主要致病因子。

西南证券(600369.SH)分析师商艾华曾发布研究报告指出,目前,我国大约有7亿人感染了幽门螺杆菌。该病菌不易杀灭,基本治疗方法是手术,但后续又有再次感染的风险。

“口服幽门螺杆菌疫苗”又称“人幽门螺杆菌疫苗”,疫苗主要用于杀灭人体内的幽门螺杆菌、预防人幽门螺杆菌诱发的胃病。

2007-2009年,芜湖康卫的“口服幽门螺杆菌疫苗”临床试验取得成功,并于2009年获得“一类新药”证书,令其成为全球首个胃病疫苗类新药证书。

商艾华称,“口服幽门螺杆菌疫苗”若能产业化并上市销售,仅仅在国内,其显性市场空间约3000亿元,隐形市场空间更是达到7000亿元。

现如今,这项耗时近17年研发的疫苗被勒令重新开展临床试验,秦剑夫承认,除了对业绩带来负面冲击外,还会对公司声誉造成损害。

《华夏时报》记者在股吧中看到,岳阳兴长的公告披露之后,便有投资者将芜湖康卫的“口服幽门螺杆菌疫苗”与重庆啤酒(600132.SH)的乙肝疫苗对上号。

资料显示,重庆啤酒于1998年12月收购重庆佳辰生物,开始介入乙肝疫苗的研发,这一项目令这家上市公司的股价一度飙升至82元、市值超过300亿元。不幸的是,项目最终以失败收场,并于2015年12月16日遭转让;前后历时也是17年,与重庆啤酒合作研发乙肝疫苗的亦为第三军医大学。

编辑:严晖  主编:金水


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